2016-01-09 16:11:18 閱讀數(shù)量：4900
來(lái)源： 法制日?qǐng)?bào)
法制日?qǐng)?bào)北京10月30日訊 記者朱寧寧 受國(guó)務(wù)院委托,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉今天向全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議作了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定(草案)》的說(shuō)明。草案規(guī)定,授權(quán)國(guó)務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域(包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品)組織開展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn),暫時(shí)將藥品管理法規(guī)定的“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
藥品管理法在藥品注冊(cè)中將藥品分為新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。目前,新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。這次藥品審評(píng)審批制度改革把新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。在國(guó)外已經(jīng)上市而在國(guó)內(nèi)尚未上市的藥品,已經(jīng)不再屬于新藥的范圍,將按照仿制藥審批。
草案規(guī)定,授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。國(guó)務(wù)院將根據(jù)授權(quán)決定,結(jié)合我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況選擇開展試點(diǎn)的具體領(lǐng)域。
草案建議,參考美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的做法,實(shí)行藥品上市許可持有人制度,允許藥品的注冊(cè)人即藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離,以調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性,促進(jìn)藥品創(chuàng)新,并使批準(zhǔn)上市的藥品迅速擴(kuò)大生產(chǎn)、占領(lǐng)市場(chǎng),這也有利于優(yōu)化資源配置、促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
此次兩項(xiàng)改革試點(diǎn)的期限均為兩年。
